Uppsala universitet
Hoppa över länkar
In English

Linné on line arrow Linné och läkemedlen arrow Växter är viktiga arrow Att utveckla ett läkemedel

Att utveckla ett läkemedel

är en dyr och mycket tidskrävande process. Generellt tar det ca tio år och kostar bortåt 1 miljard kronor eller mer att utveckla en lovande kemisk substans till ett färdigt läkemedel. Därför är läkemedelsindustrier ofta stora företag.

Första steget (Kemi i figuren) är att ta fram en eller flera läkemedelskandidater, dvs substanser som har bra medicinska effekter och möjligen kan bli läkemedel. Det finns olika sätt att få fram intressanta kandidater till läkemedelsutveckling. Ett sätt är s k screening. Det vill säga man har ett farmakologiskt test i vilket man kan undersöka många substanser, växtextrakt eller något annat. När något ämne har positiv effekt på testet så har man en möjlig läkemedelskandidat och då börjar utvecklingsfasen.

Andra steget är detaljerade farmakologiskastudier vilket innebär att man försöker lära sig mer om hur substansen påverkar kroppen. Man gör även toxikologiskaförsök för att få reda på om substansen är skadlig för människan. Dessutom undersöks om medlet påverkar fostret hos dräktiga djur. Dessutom görs s k farmakokinetiska studier på substansen, dvs hur kroppen påverkar substansen, t.ex. om människans enzymsystem bryter ner substansen eller om den utsöndras oförändrad. Samtidigt utvecklar man en industriell process så att man kan tillverka läkemedlet om det blir godkänt.

Därefter ska myndigheten – Läkemedelsverket – granska de uppnådda resultaten för att avgöra om substansens positiva effekter uppväger eventuella negativa och att medlet är ofarligt för människa. Det är fortfarande möjligt att man får biverkningar av medlet men man ska inte få bestående men. Om myndigheterna är nöjda får man fortsätta med nästa steg i utvecklingen. Men om de har anmärkningar måste man komplettera med fler undersökningar innan det godkänns för kliniska prövningar.

Ordet klinisk kommer av att undersökningarna nu sker på klinik, dvs hos läkaren på patienter. Man börjar med en klinisk prövning fas 1, vilket innebär att man ger substansen till friska frivilliga försökspersoner för att se om läkemedlet har biverkningar. Man tittar på 20 – 50 personer och dosen ökas successivt under prövningens gång. Man tar blodprov från försökspersonerna för farmakokinetiska undersökningar. Samtidigt studerar man mer toxikologi på djur för att vara säker på att man inte får några skadeverkningar. Det kan vara försök där djur under en lång tid får läkemedlet och man försöker se om de t.ex. får cancer av det.

Nästa steg blir klinisk prövning fas 2 varvid medlet prövas på frivilliga patienter som har den sjukdom som medlet ska bota. Här är försöksgruppen större och mellan 50 och 100 patienter undersöks. Nu kan man se vilken mängd av läkemedlet som krävs för att ge god effekt och om man utvecklar tolerans, dvs om man kräver högre och högre dos för att få samma effekt under behandlingens gång.

Därefter följer prövning fas 3 som innebär att många patienter (500-5 000) behandlas med läkemedlet som jämförs med redan godkända läkemedel. Nu vet man vilken dos som ska ges och hur den ska ges, dvs läkemedelsform t.ex. tablett eller lösning. Man känner också till vilka biverkningar man kan förvänta sig och man har en industriell process för tillverkning av läkemedlet. Sedan ansöker man om att få registrera läkemedlet och om alla resultat är bra, läkemedlet effektivt och relativt oskadligt godkänns det och får säljas som läkemedel. Även efter godkännandet genomförs ytterligare vetenskapliga undersökningar på läkemedlet.

För att få ensamrätt till sin uppfinning – läkemedlet – måste man ta patent på det. Då får ingen annan tillverka och sälja samma sak. Patentet för ett läkemedel gäller i 15 år och under den tiden måste företaget lyckas få in tillräckligt med pengar för att täcka utvecklingskostnaden av substansen samt möjliggöra framtagandet av fler kandidater och på sikt nya läkemedel. För varje lyckat läkemedel är det många som faller före målsnöret, dvs myndigheternas godkännande. Så fort patentet går ut finns det företag som tillverkar kopior av medlet och det blir billigare mediciner eftersom företaget inte har lika höga utvecklingskostnader. Dessa företag har därför en större vinstmarginal men tillför ingenting till framtagningen av nya botemedel för olika sjukdomar.

Mer information om läkemedel och läkemedelsframställning kan man få från Läkemedelsverket, Farmaceutiska fakulteten eller Apotekarsocieteten.

Läs mer om